PERATURAN PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 99 TAHUN 2020
TENTANG
PENGADAAN VAKSIN DAN PELAKSANAAN VAKSINASI DALAM RANGKA PENANGGULANGAN PANDEMI CORONA VIRUS DISEASE 2019 (COVID-19)

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,
Pasal 21
(7) Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan memberikan dukungan sebagai berikut:      
a. pemberian persetujuan pelaksanaan uji klinik Vaksin COVID-19;      
b. pemberian persetujuan pemasukan jalur khusus bahan baku atau produk yang diperlukan untuk pengembangan dan penggunaan Vaksin COVID-19;      
c. pemberian persetujuan impor atas bahan baku atau produk Vaksin COVID-19;      
d. penerbitan sertifikat cara pembuatan obat yang baik bagi sarana produksi vaksin dan sertifikat cara distribusi obat yang baik bagi sarana distribusi vaksin;      
e. pemberian persetujuan penggunaan pada masa darurat (emergency use authorization) atau penerbitan Nomor Izin Edar (NIE) Vaksin COVID-19;      
f. persetujuan pelulusan uji tiap bets (lot release);      
g. pengawalan mutu dan keamanan produk serta integritas sepanjang rantai suplai Vaksin COVID-19 hingga penggunaan di masyarakat; dan      
h. dukungan lainnya yang diperlukan.      

Dokumen: